Bilan

La medtech suisse perd son accès privilégié au marché européen

L'industrie suisse de la technologie médicale a perdu mercredi son libre accès au marché intérieur de l'UE, avec l'entrée en vigueur du nouveau règlement de l'Union sur les dispositifs médicaux (RDM). La Suisse est déclassée au rang d'Etat tiers.

Au cas où l'accord ne serait pas mis à jour à temps, le Conseil fédéral a décidé, il y a une semaine, de prendre des mesures qui sont entrées désormais aussi en vigueur le 26 mai.

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"Le premier domino fait son effet: en raison de l'absence d'accord-cadre Suisse-Union européenne (UE), cette dernière n'a pas mis à jour l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM)", a constaté l'association industrielle Swiss Medtech. Désormais, les entreprises suisses devront se conformer à des exigences plus strictes pour l'exportation de leurs dispositifs médicaux vers l'UE.

Elles devront dès lors faire face à des coûts supplémentaires et une charge administrative plus lourde. Ces firmes devront désormais désigner un représentant dans un pays de l'UE et étiqueter leurs produits conformément à la réglementation des 27.

L'association professionnelle estime à 114 millions de francs les dépenses administratives ponctuelles des entreprises suisses pour les ajustements et à 75 millions les coûts annuels récurrents. Ce qui correspond respectivement à 2% ou 1,4% du volume des exportations (5,2 milliards de francs) de la Suisse vers l'UE.

"Si l'on considère l'ensemble du secteur suisse des technologies médicales, les purs coûts administratifs sont supportables", commente Beat Vonlanthen, président de Swiss Medtech, cité dans le communiqué.

Perte d'attractivité


"Nous sommes davantage préoccupés par la perte d'attractivité du site et les conséquences négatives qui en découlent. Pour les entreprises non européennes par exemple, qui souhaitent établir leur siège en Europe, la Suisse perd massivement en termes d'attrait pour les investissements par rapport aux pays de l'UE en raison de la bureaucratie liée au statut d'Etat tiers", explique-t-il.

Les espoirs de voir la Suisse, comme d'autres pays tiers, bénéficier d'une période transitoire jusqu'en 2024 pour les produits de technologie médicale déjà certifiés et donc approuvés dans l'UE ont été déçus.

Berne et Bruxelles avaient mené des discussions à ce sujet, mais selon Swiss Medtech, aucun accord n'a été trouvé jusqu'à présent. Le Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO) a confirmé mercredi après-midi à l'agence de presse Keystone-SDA qu'aucune solution n'avait encore été trouvée, mais a assuré: "Les discussions se poursuivent."

Au cas où l'accord ne serait pas mis à jour à temps, le Conseil fédéral a décidé, il y a une semaine, de prendre des mesures qui sont entrées désormais aussi en vigueur le 26 mai. Concrètement, les fabricants de l'UE doivent désigner un représentant autorisé en Suisse et étiqueter leurs produits avec ses coordonnées.

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