Bilan

America’s first

Face à la nouvelle réglementation de Bruxelles sur les dispositifs médicaux, les medtechs suisses visent d’abord le marché américain. Illustration avec la startup Aktiia.

Mattia Bertschi et Josep Sola, cofondateurs d’Aktiia, attendent le feu vert des autorités de régulation pour commercialiser leur tensiomètre.

Crédits: Guillaume Perret/Lundi13

La startup neuchâteloise Aktiia a récemment quitté le parc technologique Microcity pour emménager dans des bureaux du centre-ville. Cette entreprise à la pointe de la technologie, qui est passée en quelques mois de 2 à 15 personnes, a choisi de s’installer dans un espace au charme antique, avec moulures au plafond et parquet ancien, que les jeunes geeks respectent en chaussant tous des pantoufles. «Nous sommes ici comme à la maison», note Mattia Bertschi, cofondateur avec Josep Sola de la société Aktiia. Sans hésiter, il décroche son bracelet, fruit de quinze ans de recherche au sein du CSEM, le Centre suisse d’électronique et de microtechnique.

Grâce à un capteur optique, celui-ci observe le flux sanguin dans les artères et corrèle cette mesure à la pression artérielle. «Le système a l’avantage de ne pas comprimer le bras et permet de réaliser des mesures ponctuelles jour et nuit. Le stress du tensiomètre traditionnel a tendance à fausser les relevés et ne donne qu’une image figée à un instant précis», explique Mattia Bertschi, qui a déjà réalisé des tests cliniques au CHUV.

Le système est désormais opérationnel et pourrait reléguer le traditionnel tensiomètre, qui n’a pas beaucoup évolué depuis le XIXe siècle. Ce bracelet pourrait concerner des centaines de millions de personnes dans le monde souffrant d’hypertension – facteur de risque de plusieurs pathologies, comme l’infarctus ou l’AVC. Selon l’OMS, les problèmes de tension touchent en effet 1,5 milliard de personnes de plus de 20 ans et sont la cause de 7,5 millions de décès chaque année.

Aktiia n’attend plus que le feu vert des autorités de régulation pour commercialiser son appareil de mesure. «Nous espérons le vendre d’ici à la fin de l’année aux Etats-Unis», prévoit Mattia Bertschi qui vient de clôturer une deuxième levée de fonds de 6,2 millions de francs. Un bureau a déjà été ouvert sur la côte est. «Nous visons dans un premier temps les Etats-Unis, car le temps d’attente devrait être moins long du côté des autorités de régulation.»

Et en Europe, qu’en est-il? «La demande d’autorisation pour la commercialisation en Europe n’a pas encore été déposée à cause des changements régulatoires en cours. Nous n’avons pas de visibilité sur les temps d’attente», déplore-t-il. A cela s’ajoute le coronavirus. «Nos fournisseurs, la production et l’assemblage ont lieu en Chine. Actuellement, tout est bloqué et nous devons retarder nos tests. Nous n’avons pas d’autres choix que d’attendre.»

Le cas d’Aktiia n’est pas anodin mais révèle la problématique rencontrée par de nombreux fabricants de dispositifs médicaux qui visent désormais en priorité le marché américain.

La nouvelle réglementation de Bruxelles sur les dispositifs médicaux, qui entrera en force le 25 mai 2020, fait craindre le pire. Un demi-million de références devraient faire l’objet de nouvelles évaluations d’ici à 2024, sur la base de normes plus draconiennes que jusqu’ici, pour bénéficier du marquage CE de conformité européenne (lire Bilan du 21 août 2019). «Tous les implants doivent être recertifiés d’ici à 2024. Nous n’en connaissons pas le nombre exact, note Anita Holler, cheffe de la communication chez Swiss Medtech. L’insécurité juridique est un poison pour toute entreprise. C’est pourquoi nous faisons pression sur les autorités et les politiciens pour clarifier rapidement le statut juridique des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2020.»

Les fabricants doivent passer par un organe d’évaluation de conformité (OEC), qui vérifie que les produits sont conformes aux exigences légales européennes auxquelles la Suisse est aussi soumise. Or, le nombre d’OEC a diminué comme peau de chagrin face au durcissement de la législation. «Il n’y a désormais tout simplement plus assez de ressources pour traiter tous les dossiers», constate aussi Raja Yazigi, fondateur de la startup neuchâteloise Netsensing Technology, qui développe un corset truffé de capteurs capables de détecter les apnées du sommeil. «Aujourd’hui, il est quasiment impossible de développer depuis l’Europe des implants actifs, à l’exemple des stimulateurs cardiaques ou des neurostimulateurs implantables», note le fondateur de Netsensing Technology, qui n’a pas encore fait de soumission pour obtenir le marquage CE de son dispositif médical.

Un bracelet et des résultats sur smartphone: Aktiia révolutionne le tensiomètre. (Crédits: Aktiia)

Goulets d’étranglement

Même avis de GTX Medical, société qui développe un implant destiné à la stimulation de la moelle épinière pour les patients lésés médullaires. «Il y a des goulets d’étranglement au niveau de la certification amenant à l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, car l’Europe s’aligne sur le niveau de sévérité de la FDA, relève Vincent Delattre, COO de GTX Medical. Mais à la différence des Etats-Unis qui constituent un marché uniforme, l’Europe compte 27 pays, 12 langues et des systèmes de remboursement différents. De sorte qu’il est tentant pour les startups de se tourner en priorité vers le marché américain.»

Ainsi, les medtechs suisses visent désormais les Etats-Unis en priorité. Le problème, c’est que la Suisse risque de laisser échapper certaines startups très prometteuses. En outre, les premiers emplois de ces jeunes entreprises seront créés sur sol américain. La startup neuchâteloise Aktiia, soutenue financièrement par les investisseurs Translink Capital et Redalpine Capital, créera d’ailleurs le gros de ses emplois aux Etats-Unis. Elle compte rapidement y tripler ses effectifs et espère y vendre des dizaines de milliers de bracelets chaque année.

Bloch Ghislaine NB
Ghislaine Bloch

Journaliste

Lui écrire

Ghislaine Bloch a découvert le monde de la vidéo et du reportage dès son adolescence. Après l'obtention d'un master à la Faculté des Hautes Etudes Commerciales de l'Université de Lausanne, elle démarre sa carrière à L'Agefi où elle effectue son stage de journaliste. Puis elle rejoint le quotidien Le Temps en 2004 où elle se spécialise dans les sujets liés aux start-up, à l'innovation, aux PME et à la technologie. Des thématiques qu'elle continue de traiter chez Bilan depuis 2019.

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