Les organisations allemande et française de medtech BVMed et SNITEM ont tiré la sonnette d’alarme dans une déclaration commune: «Environ 25 000 certificats seront nécessaires d’ici à la fin de la période de transition en mai 2024».

Or seuls moins de 1000 produits auront obtenu une nouvelle certification en 2021. Le manque de personnel dans les organismes en charge expliquerait cette lenteur, selon les deux groupes.

Le nouveau système de certification des dispositifs médicaux en place sur le marché européen vise à améliorer la sécurité des patients. Il concerne notamment les implants, les appareils de dialyse, les cathéters, les stimulateurs cardiaques, les pansements ou encore les appareils de radiographie.

Mais ce nouveau règlement de l’UE a rencontré des problèmes dès 2020: sa mise en application a été repoussée d’un an en raison de la pandémie. Et déjà à ce moment, un goulot d’étranglement au niveau des organismes de certification était visible, a indiqué un diplomate européen à l’agence de presse Keystone-ATS.

Ce report a été favorable aux entreprises suisses, qui perdent leur accès privilégié au marché de l’UE avec ce règlement, Bruxelles ayant refusé de mettre à jour l’accord sur les obstacles techniques au commerce (ARM).

Problème aigu

Mais du côté des entreprises européennes, la lenteur des processus leur fait craindre le pire. Actuellement, la durée moyenne de certification est d’environ 18 mois, selon le directeur de BVMed, Marc-Pierre Möll, cité sur son site internet.

«Avec une période de transition allant jusqu’en mai 2024, cela signifie que les décisions d’entreprise sur les dispositifs médicaux à retirer du marché devront être prises au plus tard au troisième trimestre 2022», poursuit M. Möll. «Il est urgent d’éviter un effondrement des soins aux patients», peut-on lire dans la déclaration commune.

Concrètement, les deux organisations de medtech demandent une prolongation de la période de transition, davantage de ressources pour les organismes de certification, l’octroi de certificats sous condition ainsi que des exceptions pour les produits de niche. Elles ont en outre reçu le soutien de plusieurs autres groupes en Europe, y compris de la Fédération européenne de la technologie médicale. La Société allemande d’orthopédie et de chirurgie traumatique demande également des mesures.

Des produits ne sont plus disponibles

Dans une lettre, la Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) a, avec le soutien d’autres associations, lancé un appel à la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen.

«Ce qui était censé garantir la qualité des dispositifs médicaux dans l›intérêt des patients s’est révélé être un ‹monstre bureaucratique' dans la pratique», a déclaré Gerald Gass, président de la DKG, cité sur leur site internet. Les conséquences se font déjà «nettement sentir».

La DKG a qualifié de «particulièrement dramatique» la situation des nouveau-nés souffrant de malformations cardiaques, car les cathéters à ballonnet utilisés jusqu’à présent pour eux ont déjà disparu du marché. Les hôpitaux sont désormais «tributaires des stocks et d’une seule alternative insuffisante».

Les entreprises suisses de technologie médicale doivent également renouveler la certification de leurs «anciens» produits destinés au marché européen. Mais ceux-ci doivent être certifiés dans l’UE, les certificats suisses n’étant plus reconnus par Bruxelles depuis la non-actualisation de l’ARM. Il en va de même pour les produits européens utilisés en Suisse, qui doivent désormais être certifiés sur le territoire helvétique.

Les ministres de la santé de l’UE se pencheront sur la question mardi. Le diplomate européen contacté par Keystone-ATS part du principe que la Commission européenne a reconnu le problème et qu’elle proposera une prolongation des délais de transition.

AWP

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