Bilan

Roche: retrait aux Etats-Unis d'une indication du Tecentriq

Le géant pharmaceutique Roche a décidé d'abandonner aux Etats-Unis une indication précise de son médicament Tecentriq, celle contre le carcinome urothélial métastatique préalablement traité au platine. Cette décision a été prise en accord avec l'agence sanitaire américaine FDA.

Pour obtenir l'autorisation définitive, le laboratoire rhénan devait encore confirmer le bénéfice clinique.

Crédits: Keystone

Ce retrait intervient après un examen global mené par Roche et la FDA des procédures d'homologation accélérées intervenant après des essais cliniques n'ayant pas atteint leurs objectifs primaires et attendant encore un feu vert du régulateur, explique lundi Roche dans un communiqué.

La décision n'affecte pas les autres indications du Tecentriq. Les patients atteints de carcinome urothélial métastatique - un cancer de la vessie - préalablement traité au platine et recevant du Tecentriq devront discuter de la suite de leur thérapie avec leur médecin, précise le communiqué.

Le Tecentriq avait décroché en 2016 une procédure d'homologation accélérée pour ce produit dans l'indication susmentionnée, dans le sillage des résultats de l'étude IMvigor210. Pour obtenir l'autorisation définitive, le laboratoire rhénan devait encore confirmer le bénéfice clinique.

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