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Novartis prié de s'expliquer au Sénat sur des données manipulées

Le Sénat américain exige que Novartis s'explique en détail quant aux données manipulées liées à sa thérapie génique Zolgensma. Le géant pharmaceutique bâlois a jusqu'au 23 août pour faire toute la lumière sur la situation.

« L'agence utilisera toute son autorité pour, si cela est approprié, prendre des mesures pouvant inclure des amendes au civil et au pénal », avait complété la FDA dans un communiqué.

Crédits: Keystone

Le président de la commission des finances du Sénat américain, Chuck Grassley, veut notamment avoir accès aux rapports internes et savoir exactement à quel moment le groupe a pris connaissance de la manipulation des données. Novartis a accusé réception de cette demande.

L'agence américaine du médicament (FDA) a fait savoir la semaine passée qu'elle conservait toute sa confiance dans le médicament, un traitement de l'amyotrophie spinale (AMS), maladie neurodégénérative grave.

Des amendes au civil et au pénal 

Elle envisage toutefois de porter l'affaire en justice, car le groupe pharmaceutique rhénan était au courant du problème avant de recevoir le feu vert à sa commercialisation, fin mai. Mais Novartis n'en a informé l'agence qu'a posteriori. « L'agence utilisera toute son autorité pour, si cela est approprié, prendre des mesures pouvant inclure des amendes au civil et au pénal », avait complété la FDA dans un communiqué.


Le géant pharmaceutique a rejeté la responsabilité sur quelques salariés de sa filiale Avexis, mais selon certains analystes cette affaire pourrait lui coûter cher. Les statistiques en question se rapportent à des tests menés sur des animaux au début du développement du médicament et sont très limitées.

Le Zolgensma, traitement curatif, se présente sous la forme d'une perfusion unique et est conçu pour combattre l'origine monogénique de l'amyotrophie spinale en substituant le gène primaire SMN1 défectueux ou manquant. L'opération doit permettre d'éviter une détérioration des fonctions musculaires.

Homologué fin mai aux Etats-Unis, cette thérapie génique d'un coût de 2 millions de dollars doit encore recevoir le feu vert des autorités dans l'Union européenne et au Japon.

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