Novartis dépose une nouvelle demande d'homologation aux USA pour l'inclisiran
Le laboratoire Novartis a soumis une nouvelle fois à l'approbation de l'Agence américaine du médicament (FDA) une autorisation de mise sur le marché de son anticholestérol inclisiran, pour lequel il avait déboursé près de 10 milliards de dollars début 2020. -
Dans sa nouvelle demande, le géant pharmaceutique bâlois indique mardi son site autrichien de Schaftenau comme installation de fabrication pour le produit fini.
L'autorité sanitaire américaine avait informé Novartis en décembre d'un retard dans la procédure d'homologation de l'inclisiran, arguant de l'impossibilité d'inspecter des installations de production en Europe. - - La multinationale rhénane avait alors souligné que la FDA n'avait émis aucun doute quant à l'efficacité et la sûreté du médicament, qui avait été approuvé dans l'Union européenne le 11 décembre.
AWP
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