Bilan

«Je suis frappé par l’attitude de beaucoup d’hôpitaux»

Président de Swissmedic, Stéphane Rossini estime que les établissements hospitaliers devraient revoir certaines de leurs pratiques. Il s’exprime notamment sur le rôle de son institut et sur les «fausses innovations».

Stéphane Rossini craint un refus de l’accord institutionnel négocié entre la Suisse et l’UE: «Les importations et les exportations de dispositifs médicaux sont en danger.»

Crédits: Olivier Maire

Fausses innovations, médicaments inefficaces, dispositifs médicaux soumis à de nouvelles règles européennes, médecine personnalisée, «fake news»: Swissmedic, autorité fédérale de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques, doit relever de nombreux défis. Rattaché au Département fédéral de l’intérieur, il finance ses activités par le biais d’émoluments et de taxes sur les ventes de médicaments. Le Valaisan Stéphane Rossini, président du conseil de l’institut, s’explique pour la première fois depuis son entrée en fonction en 2018.

Lorsque de nouveaux médicaments arrivent sur le marché, on parle souvent de fausses innovations. Swissmedic est-il confronté à cette situation? 

En regard de ses activités et compétences, pour Swissmedic, la notion de «fausses innovations» ne constitue ni un concept clair ni un terme technique. En effet, l’examen d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament se fonde d’abord sur une évaluation positive du rapport bénéfice/risque. Formellement, la question de la lutte contre les fausses innovations ne nous concerne donc pas. C’est aux médecins de se déterminer sur les médicaments qu’ils entendent prescrire et l’appréciation de leur valeur thérapeutique.

Tout de même, le caractère novateur de certains médicaments est souvent critiqué. L’objectif des entreprises pharmaceutiques est d’obtenir un nouveau brevet…

Swissmedic n’est pas mandaté pour qualifier un médicament. On observe par contre que beaucoup de nouveaux produits autorisés sur le marché contiennent un principe actif connu. Leur caractère novateur est de ce fait limité. Nous recevons aussi des demandes d’autorisation pour une application différente d’un traitement, sous une forme orale ou cutanée (par exemple un «patch») ou pour un nouveau dosage ou encore pour obtenir une extension de l’indication.

Quel regard porte l’ex-conseiller national socialiste sur ces pratiques?

Je suis d’avis qu’il est impossible d’ignorer cette problématique dans un débat général de santé publique, notamment sous l’angle des conséquences financières pour les régimes sociaux. Les chiffres montrent une réalité souvent méconnue. Selon une évaluation réalisée en Allemagne, dans le domaine de l’oncologie, 47% des procédures d’autorisation n’engendrent aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire et 30% des procédures d’admission se rapportent à de nouvelles indications. En France, 90 médicaments ont été jugés plus dangereux qu’utiles en 2018 par la revue Prescrire. Pour 2017, Swissmedic observe que 210 demandes de première autorisation de médicaments sont considérées comme non novatrices.

Comment Swissmedic gère-t-il les pressions qu’exercent les entreprises pharmaceutiques sur ses activités?

Nous sommes une autorité indépendante au mandat clairement défini par la loi. J’observe que l’industrie pharmaceutique n’exerce pas de pression directe sur Swissmedic, dont le travail est reconnu et respecté. La collaboration avec les parties prenantes au niveau national et international est essentielle pour que nous puissions atteindre les objectifs fixés sur le plan légal afin d’assurer la garantie de la sécurité des produits thérapeutiques, donc celle des patients. 

Vous n’avez jamais été interpellé par un acteur de la pharma?

Il arrive que certaines entreprises me contactent afin de régler des problèmes ponctuels, mais notre mode de gouvernance procède à une stricte distinction des fonctions entre celle de la présidence et celle de la direction. Je ne m’implique jamais dans les questions opérationnelles. Par contre, les problématiques soumises sont rigoureusement étudiées et permettent d’optimiser notre fonctionnement.

Swissmedic collabore avec les entreprises pharmaceutiques «en toute indépendance». (Crédits: Gaetan Bally/Keystone)

Vous contestez donc toute forme de pression sur Swissmedic?

De manière générale, oui. Nous collaborons de manière constructive, en toute indépendance. C’est une question de crédibilité. S’il y a pression des entreprises pharmaceutiques, c’est plutôt à l’égard des autorités politiques, dont le Parlement. Mon expérience de président de la commission de la santé du Conseil national a clairement montré que ces acteurs peuvent exercer une pression forte sur les Chambres fédérales. On l’a vu récemment encore avec la discussion sur les nouvelles catégories de médicaments. 

Plusieurs études ont montré l’inefficacité de certains médicaments remboursés par les caisses maladie. Swissmedic s’est-il penché sur cette question?

Nous examinons les documents que nous recevons (ils sont standardisés sur la base de normes internationales, ndlr) en appliquant un système d’assurance de la qualité.
La mise sur le marché d’un médicament repose sur une appréciation du rapport bénéfice/risque et non pas sur une comparaison thérapeutique croisée selon les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité pour lesquels l’Office fédéral de la santé publique est compétent. 

Aujourd’hui, c’est l’Office fédéral de la santé publique qui examine le prix des médicaments. Swissmedic ne devrait-il pas se prononcer sur cette question?

Non. La répartition des tâches et des responsabilités entre ces deux instances fait sens. Le volet technique, à savoir les processus d’autorisation de mise sur le marché ou de surveillance, doit être dissocié du volet politique, à savoir l’admission des médicaments remboursés par la législation et la fixation du prix. Les perspectives sont différentes.

Que répondez-vous à ceux qui veulent faire un lien entre l’efficacité d’un médicament et son prix?

A titre personnel, je conteste certaines pratiques qui apparaissent, où des médicaments très chers sont payés uniquement s’ils sont efficaces. C’est contraire aux principes fondamentaux de solidarité, d’accès aux prestations de soins et aux conditions de mise sur le marché. Je pense qu’un tel changement de paradigme n’est pas défendable sous l’angle des politiques publiques de santé.

La médecine personnalisée représente-t-elle un défi?

C’est un défi pour l’ensemble des acteurs de la santé. Pour Swissmedic, la problématique est davantage technique que médicale car les demandes d’autorisation d’un traitement sont déposées au bout d’une phase de développement relativement courte. Nous devons trouver un équilibre entre notre volonté de ne pas freiner l’innovation et notre devoir de garantir la qualité des traitements et la sécurité des patients. Il faut aussi concilier les attentes des uns et des autres, industrie, patients, médecins. C’est une vraie préoccupation.

Dans les dispositifs médicaux, la Suisse doit transposer d’ici à 2020 les nouvelles règles européennes qui visent à renforcer la sécurité des patients. Quels seront les impacts pour Swissmedic?

Même si les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle en Suisse, les retombées des nouvelles règles seront considérables sur nos activités car notre mission dans ce domaine consiste à assurer une surveillance efficace du marché. Afin de pouvoir accroître la qualité des dispositifs médicaux et assurer la sécurité des patients, nous nous attendons à devoir doubler nos effectifs affectés à cette tâche. 

L’approvisionnement de la Suisse est-il assuré?

La garantie de l’approvisionnement relève principalement de la responsabilité des cantons. Je n’ai pas de crainte particulière à ce sujet. Ce qui m’inquiète davantage, ce sont les risques pesant sur les accords bilatéraux entre la Suisse et l’Union européenne en cas de refus de l’accord institutionnel négocié entre les deux parties. Dans ce cas, les importations et les exportations helvétiques de dispositifs médicaux sont en danger. Bruxelles pourrait en effet renoncer à la reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité qui existe depuis 2002.

L’enquête «Implant Files» a montré que des dispositifs médicaux vendus en Suisse étaient défectueux.  

Nous avions connaissance des cas cités par la publication de cette enquête. Certaines affaires remontaient à plusieurs années. A titre personnel, je suis néanmoins frappé par l’attitude ignorante de beaucoup d’hôpitaux à l’égard de leurs devoirs en matière de dispositifs médicaux. Ces derniers devraient revoir certaines de leurs pratiques et devenir un partenaire plus dynamique et plus fiable au service de la santé publique dans ce domaine sensible et complexe.

Parmi les affaires traitées par Swissmedic, laquelle vous a particulièrement frappé?

Toutes les affaires sont choquantes, car derrière il y a des patients, des souffrances. Le cas de la société Alkopharma, basée à Martigny, ayant écoulé des lots de médicaments contre le cancer périmés illustre certaines dérives ou absences de rigueur. Pour protéger les patients au mieux, notre institution doit être d’autant plus vigilante et soutenue.

Les amendes que peut infliger Swissmedic en cas de violation de la législation ne sont-elles pas dérisoires même si elles ont augmenté de 5000 à 20 000 fr. depuis le début de cette année?

Il est essentiel de disposer de ressources suffisantes pour faire respecter les exigences légales sur le terrain. Et c’est le cas. Cela nous permet d’agir en amont dans une perspective de collaboration et de promotion de la qualité et de la sécurité. L’impact de la condamnation n’est pas lié uniquement au montant de l’amende.

Et les sanctions, ne faut-il pas encore les renforcer?

Lorsque la recherche d’une personne physique soupçonnée de négligence est considérée comme disproportionnée, les amendes prononcées à l’encontre de son employeur permettent d’obtenir un résultat beaucoup plus rapide. Malgré les montants modestes en jeu, l’expérience
a montré que les hôpitaux, par exemple, prennent des mesures correctrices. 

Les patients utilisent de plus en plus les réseaux sociaux où circulent de nombreuses «fake news» sur les médicaments. Pourquoi Swissmedic n’y est-il pas présent pour les démentir?

Cette problématique est prise très au sérieux. Actuellement, nous procédons, dans la mesure du possible, à des correctifs lorsque cela s’avère nécessaire. Et dans le cadre de notre nouveau concept de communication, nous prévoyons de tester une présence sur les réseaux sociaux. Ce n’est pas simple et ça coûte! Nous devons aussi chercher des synergies avec les autres partenaires du système de santé comme les autorités sanitaires cantonales, les associations de patients, les prestataires de soins, etc. Tous ces acteurs doivent s’assurer que les informations publiées soient objectives. La bonne information est un défi commun.  

Jean Philippe Buchs
Jean-Philippe Buchs

JOURNALISTE À BILAN

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Journaliste à Bilan depuis 2005.
Auparavant: L'Hebdo (2000-2004), La Liberté (1990-1999).
Distinctions: Prix Jean Dumur 1998, Prix BZ du journalisme local

Du même auteur:

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