Bilan

Dispositifs médicaux: la grande purge

Certains scalpels, implants, prothèses ou appareils dentaires pourraient disparaître du marché suisse avec la mise en vigueur, en mai 2020, d’une nouvelle réglementation européenne.

Les implants sur mesure (ici dentaires) sont particulièrement touchés par les nouvelles règles.

Crédits: Shutterstock

Directeur qualité de FKG Dentaire au Locle, Romain Baize n’a pas de doute: certains de ses produits vont disparaître avec la nouvelle réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux (MDR). Selon lui, «les coûts de certification ne valent parfois pas la peine par rapport au chiffre d’affaires».

 «C’est coûteux de se conformer à ces règles», confirme Virginie Siloret, cheffe de produits dispositifs médicaux au sein de la SGS, leader mondial de l’inspection du contrôle, de l’analyse et de la certification. Pour elle, la nouvelle réglementation, qui entrera en vigueur en mai 2020, est plus rigoureuse et efficace. «Elle grave les bonnes pratiques dans le marbre», précise l’experte. «Les bénéfices sont davantage de transparence pour les patients», souligne son confrère Gary Slack, vice-président senior des dispositifs médicaux globaux chez BSI. Swiss Medtech détaille: «A l’avenir, chaque dispositif médical sera entièrement traçable au moyen d’un numéro d’identification unique et enregistré dans une base de données centrale à laquelle le public aura accès.» Autrement dit, il sera facile de revenir à la source du dispositif médical. Les fabricants devront fournir avec les implants une fiche ainsi qu’une notice dans les langues nationales. 

Revers de la médaille: la nouvelle norme est bien plus contraignante. «Le texte a été écrit pour parer les problèmes de défaillance volontaire, mais la fraude est très peu présente dans les dispositifs», note Virginie Siloret. Il faut dire que ces règles répondent à un problème de santé publique, puisqu’elles suivent le scandale des prothèses mammaires PIP.  Beaucoup de patients ont souffert – voire ont perdu la vie – à cause de dispositifs médicaux défectueux. L’objectif de la Commission européenne est donc écrit noir sur blanc: «Prendre comme base un haut niveau de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs – et prendre en compte les petites et moyennes entreprises actives dans le secteur (des produits médicaux).»

Pénurie possible

Les acteurs du domaine ont beau s’accorder sur les apports de la nouvelle réglementation, tous pointent deux problèmes majeurs dans sa mise en œuvre en cours. Premièrement, ils dénoncent un délai de transition trop court. Du côté de Swiss Medtech, l’industrie suisse de la technologie médicale est loin d’être prête. «Une pénurie dans l’offre devient de plus en plus manifeste. Les centres d’essais chargés de valider les dispositifs constituent un goulet d’étranglement. Seuls deux centres, sur près de soixante en Europe, sont prêts. Dans le meilleur des cas, il y aura une douzaine d’organismes notifiés d’ici la mise en application de la réglementation, en mai 2020, mais c’est bien loin de ce qui serait nécessaire», indique la faîtière, avant de poursuivre: «Pour certains produits, des ruptures d’approvisionnement sont prévisibles. Il se pourrait que, le 26 mai 2020, environ la moitié des dispositifs médicaux nouvellement réglementés ne soient pas disponibles. Les instruments chirurgicaux réutilisables et les implants sur mesure sont particulièrement touchés puisqu’ils doivent se conformer à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux.» 

BSI, à Londres, est l’un des rares organismes notifiés autorisés à certifier selon les nouvelles normes. «La demande excède les capacités du système», confie Gary Slack, son vice-président senior des dispositifs médicaux globaux. Il va même plus loin: «Tous les fabricants ne seront pas prêts.»  

Conséquence: les fabricants se battent pour trouver où décrocher le sésame. «C’est difficile de prendre de nouveaux clients», souffle Virginie Siloret. Le faible nombre d’organismes notifiés par rapport à la multitude de fabricants d’implants, de scalpels ou encore de couronnes dentaires est une réelle inquiétude. Aucun doute dans le milieu: bon nombre de produits vont disparaître. «Pour nous, c’est difficile d’imaginer quels produits seront touchés ou non, puisque des milliers d’implants existent», affirme Jean-Blaise Wasserfallen, vice-directeur médical du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV). 

L’autre problème majeur, pour les fabricants, concerne les coûts. La nouvelle certification coûtera significativement plus cher. «Le temps passé sur le constat de conformité et les audits sur place augmentera jusqu’à 40%», estime Gary Slack. Virginie Siloret complète: «Les domaines sont davantage ciblés et nécessitent donc une expertise plus forte.» Les rapports passent d’une vingtaine à 200 pages. «Beaucoup de fabricants ont dépensé des millions d’euros pour se conformer aux règles», affirme Gary Slack. 

«Les grands groupes n’ont pas de souci à intégrer les coûts liés à la certification», lance le directeur qualité de FKG Dentaire, qui regrette que «pour des petites sociétés, le marché européen est devenu beaucoup plus dur». Si Romain Baize juge qu’il n’est pas facile d’évaluer l’augmentation des coûts, il pense que ceux de la certification seule vont doubler. «Mais pas forcément celui du produit fini», avertit le manager. Pour sa société, débourser de l’argent est encore réalisable. «Il y a aussi la somme de travail et de choses à mettre en place», ajoute Romain Baize. Toujours est-il que la réglementation signe la fin de plusieurs produits. «Ceux que l’on vend à des dentistes spécifiques», précise encore le directeur qualité de la firme locloise. 

Swiss Medtech, qui a un œil plus global sur le marché, confirme: «Les surcoûts liés au passage au MDR conduisent les entreprises à concentrer leurs efforts sur des produits médicaux qui sont encore économiquement viables de ce point de vue. Ils trient la gamme de produits en conséquence.»

Les implants mammaires ont été au cœur d’un scandale mondial d’implantation de prothèses frelatées. (Crédits: Kevin Sansbury)

Changements rapides, mais bienvenus

Au CHUV, Jean-Blaise Wasserfallen s’attend déjà à devoir annoncer à certains médecins que leurs implants de prédilection ne seront plus sur le marché. Mais il estime que la nouvelle réglementation peut s’apparenter à une purge bienvenue. «Il suffit de prendre ce qui est disponible. Des dispositifs médicaux naissent, d’autres meurent», tempère-t-il. Le CHUV s’est d’ores et déjà allié avec les Hôpitaux universitaires genevois pour
le partage d’un stock d’instruments. «Jusque-là, chacun gérait son stock de manière indépendante.»

La question de l’adaptation est centrale aujourd’hui, puisque les fabricants et organismes notifiés se sont lancés dans une course contre la montre. Les produits actuellement sur le marché peuvent toutefois renouveler leur certification. «L’enjeu est que cela soit encore valable jusqu’en 2024», explique Romain Baize. Ensuite, seuls les produits qui entrent sous la nouvelle certification seront autorisés sur le marché. Il risque d’y avoir un maintien des produits existants avant une lente extinction des organismes notifiés non agréés à certifier la suite. La transition promise était de trois ans, soit de mai 2017 à mai 2020. Les organismes notifiés ont toutefois bien moins de temps que cela. Le temps entre la demande d’autorisation et la délivrance peut s’élever à plus de six mois. 

«La demande excède les capacités du système. Tous les fabricants ne seront pas prêts» Gary Slack, vice-président chez BSI (Crédits: Dr)
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Rebecca Garcia

JOURNALISTE À BILAN

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Rebecca Garcia a tout juste connu la connexion internet coupée à chaque téléphone. Elle a grandi avec la digitalisation, l’innovation et Claire Chazal. Elle fait ses premiers pas en journalisme sportif, avant de bifurquer par hasard vers la radio. Elle commence et termine ensuite son Master en journalisme et communication dans son canton de Neuchâtel, qu’elle représente (plus ou moins) fièrement à l’aide de son accent. Grâce à ses études, elle découvre durant 2 mois le quotidien d’une télévision locale, à travers un stage à Canal 9.

A Bilan depuis 2018, en tant que rédactrice web et vidéo, elle s’intéresse particulièrement aux nouvelles technologies, aux sujets de société, au business du sport et aux jeux vidéo.

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